序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術(shù)，我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備了不同風(fēng)格的5篇風(fēng)險管理過程，期待它們能激發(fā)您的靈感。

篇1

一、風(fēng)險管理過程中的增值型內(nèi)部審計框架

（一）內(nèi)部審計增值途徑

內(nèi)部審計通過多種途徑增加企業(yè)的價值，如：提供財務(wù)、績效、合規(guī)性審計；開展系統(tǒng)安全性審計并參與新會計軟件的選擇；修改組織行為準(zhǔn)則；規(guī)范組織內(nèi)外的實務(wù)流程；對新任管理者進(jìn)行內(nèi)部控制方面的培訓(xùn)等服務(wù)。也有學(xué)者認(rèn)為，降低內(nèi)部審計成本及提高審計效率亦是內(nèi)部審計的一項增值途徑。IIA多年來一直積極倡導(dǎo)內(nèi)部審計大于風(fēng)險管理，認(rèn)為內(nèi)部審計為組織提供價值的兩個最重要途徑是對風(fēng)險管理的充分性和對風(fēng)險管理及內(nèi)部控制有效性提供確認(rèn)和咨詢服務(wù)，內(nèi)部審計通過在企業(yè)風(fēng)險管理中發(fā)揮作用來提高風(fēng)險管理的有效性，實現(xiàn)價值增值。目前較為一致的研究認(rèn)為內(nèi)部審計增值作用主要是指對風(fēng)險管理的充分性，有效性提供確認(rèn)和咨詢服務(wù)，通過采用預(yù)警分析、專家診斷、綜合評價等工具，對企業(yè)風(fēng)險管理過程進(jìn)行實質(zhì)性測試和符合性測試，以此判斷評估企業(yè)風(fēng)險管理系統(tǒng)，幫助提高改進(jìn)風(fēng)險管理有效性，從而實現(xiàn)企業(yè)價值的增加。

（二）審計方法框架構(gòu)建

內(nèi)部審計的咨詢對象通常是企業(yè)高層管理人員，通過識別可行的方案以及提供相關(guān)建議尋求企業(yè)利益最大化的解決途徑，因此，咨詢業(yè)務(wù)可以從建議、引導(dǎo)和控制文化三方面職能考慮。所謂引導(dǎo)的職能，就是對企業(yè)風(fēng)險管理進(jìn)行倡導(dǎo)和幫助，包括在制度建立及經(jīng)營過程中的協(xié)調(diào)作用；所謂建議是指內(nèi)部審計人員在恰當(dāng)?shù)臅r間提供恰當(dāng)?shù)慕ㄗh，包括任何影響風(fēng)險管理、控制和治理的重大問題；所謂內(nèi)控文化，是指員工的行為遵循道德標(biāo)準(zhǔn)的程度以及風(fēng)險防范的意識，良好的道德遵循以及風(fēng)險意識都有利于企業(yè)風(fēng)險的防范內(nèi)審工作的高效開展。是指幫助企業(yè)指導(dǎo)和推動風(fēng)險管理、內(nèi)部控制相關(guān)的企業(yè)文化，樹立全體員工的風(fēng)險意識和團隊意識。內(nèi)部審計人員通過確認(rèn)和咨詢活動將審計結(jié)果報告給董事會、管理層及相關(guān)需求者，董事會作為政策的制定者再根據(jù)審計報告結(jié)果對企業(yè)風(fēng)險管理（ERM）框架進(jìn)行修訂和改進(jìn)。同時，企業(yè)管理層在ERM框架下根據(jù)風(fēng)險登記簿形成內(nèi)部控制報告（SIC），而內(nèi)部審計則對SIC的真實性表達(dá)出自己的看法。

二、案例分析

（一）s集團情況簡介及內(nèi)審現(xiàn)狀

S集團是一家國有獨資大型文化企業(yè)集團，組建于2011年，擁有控股公司13家，參股公司2家，2015年總收入約30億元，集團總部下設(shè)辦公室、財務(wù)部、審計部、戰(zhàn)略規(guī)劃部、投資管理部等9大職能部門，職工總數(shù)達(dá)7000余人。s集團審計部目前由集團黨委副書記直接領(lǐng)導(dǎo)，職能上向黨委副書記匯報工作，行政上向集團總經(jīng)理匯報工作。從委托角度講，內(nèi)部審計師的本質(zhì)是董事會委托的、獨立的、中性的監(jiān)督者，因此，在分管領(lǐng)導(dǎo)的直接領(lǐng)導(dǎo)之下開展工作限制了內(nèi)部審計的報告層次和服務(wù)范圍，降低了內(nèi)部審計的獨立性和權(quán)威性。在強調(diào)內(nèi)部審計治理功能和價值增值的趨勢下，這樣的領(lǐng)導(dǎo)模式使內(nèi)部審計機構(gòu)主要停留在管理層次上，無法發(fā)揮內(nèi)部審計對高層領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督和控制，影響內(nèi)部審計功能的發(fā)揮，亦不利于集團董事會及時了解公司經(jīng)營情況，采取措施降低經(jīng)營風(fēng)險。

s集團自成立以來，已逐步建立起各項審計工作標(biāo)準(zhǔn)和制度體系，著力推動集團內(nèi)控建設(shè)，持續(xù)關(guān)注下屬公司經(jīng)營狀況改善，強化經(jīng)營目標(biāo)責(zé)任審計，重視審計隊伍建設(shè)和人才培養(yǎng)。目前已形成集團審計部為第一層級，控股公司審計部為第二層級的二級審計體系，集團審計部對設(shè)有獨立審計部門的控股公司進(jìn)行審計監(jiān)督和指導(dǎo)。由于集團成立時間較短，集團審計部尚處在不斷完善和發(fā)展的過程之中，審計戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)流程都需要進(jìn)一步完善和加強，存在內(nèi)審職能較為單一，審計信息化發(fā)展不足，審計隊伍建設(shè)有待加強等問題。從總體上講，s集團審計部門目前仍以財務(wù)收支審計、經(jīng)營目標(biāo)完成情況審計、工程項目審計、經(jīng)濟責(zé)任審計等常規(guī)審計為主，對企業(yè)風(fēng)險管理及增值方面發(fā)揮的作用十分有限，尚未建立起與企業(yè)風(fēng)險管理相關(guān)聯(lián)的審計流程模式。

（二）S集團內(nèi)審體系構(gòu)建策略

建立和完善S集團內(nèi)部審計體系構(gòu)架，首先應(yīng)當(dāng)明確內(nèi)部審計在企業(yè)治理過程中所發(fā)揮的職能與作用，對內(nèi)部審計進(jìn)行正確的職能定位。在新的環(huán)境下，內(nèi)部審計人員必須認(rèn)清形勢，著眼未來，不斷推動企業(yè)的發(fā)展，而不是停留在對已有事務(wù)的鑒證活動之中。內(nèi)部審計應(yīng)當(dāng)以提高公司運營效率為己任，以增加公司價值為目的，滿足公司的戰(zhàn)略需求。獨立性決定了整個內(nèi)部審計活動的有效性和客觀性，是開展一切內(nèi)部審計活動的基石。對于S集團來講，對董事會和高級管理層進(jìn)行雙層匯報是一種能夠提高內(nèi)審部門獨立性并且切實可行的治理架構(gòu)。在這種雙層領(lǐng)導(dǎo)體制下，內(nèi)部審計部門的經(jīng)費預(yù)算、人員編制及委派、內(nèi)部審計計劃及基本政策制度等由董事會負(fù)責(zé)審核確定，內(nèi)部審計在職能上向董事會匯報；開展內(nèi)部審計所需的資源配置、審計發(fā)現(xiàn)問題整改則由管理層負(fù)責(zé)執(zhí)行，在行政上向高級管理層匯報。如下圖所示。

篇2

[摘 要] 項目風(fēng)險管理在項目管理中處于非常重要的地位，進(jìn)行準(zhǔn)確的風(fēng)險識別及風(fēng)險分析、制定合理的風(fēng)險應(yīng)對計劃、監(jiān)控風(fēng)險，對于風(fēng)險管理有著重要的意義。本文結(jié)合GIS系統(tǒng)的特點及個人的工作經(jīng)驗，闡述了項目風(fēng)險管理在GIS系統(tǒng)中的應(yīng)用，提出了GIS項目風(fēng)險管理的難點以及解決方法，為GIS系統(tǒng)開發(fā)項目風(fēng)險管理提供了一定的參考。

[關(guān)鍵詞] GIS系統(tǒng)；項目管理；項目風(fēng)險管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 05. 038

[中圖分類號] F407.67；TP311.5 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2017）05- 0070- 04

0 引 言

項目管理的四大約束是時間、成本、質(zhì)量、范圍，如何能在規(guī)定的時間、在一定成本基礎(chǔ)上、完成滿足質(zhì)量要求的項目，是項目管理的最終目的，也是判斷項目是否成功的標(biāo)準(zhǔn)。Klein提到，在軟件項目開發(fā)中，有15%～35%的項目被中途取消，剩下的項目不是超期就是超出預(yù)算，或者無法達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)；CHAOS報告也指出，82%的軟件項目延期交付，66%的軟件項目是失敗的。

在項目管理的過程中，風(fēng)險如果得不到很好的控制和管理，可能會導(dǎo)致項目成本超支、范圍蔓延、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、未按照規(guī)定的時間完成項目等問題，項目的風(fēng)險管理與項目的其他管理過程，例如成本管理、范圍管理、質(zhì)量管理、進(jìn)度管理等管理過程息息相關(guān)。保證在項目過程中進(jìn)行風(fēng)險控制，加強風(fēng)險管理，即使識別潛在的風(fēng)險，對項目的順利實施有著重要的意義。

1 風(fēng)險識別

主要的風(fēng)險識別方法有頭腦風(fēng)暴、德爾菲方法、SWOT分析法、訪談、檢查表等方法。基于GIS項目的基本情況及事業(yè)環(huán)境因素，我們的項目主要采用頭腦風(fēng)暴、訪談和檢查表的方法來識別項目的風(fēng)險。

頭腦風(fēng)暴是企業(yè)型項目團隊主要采用的風(fēng)險識別方法之一，大部分的風(fēng)險也是通過頭腦風(fēng)暴的方式來識別出來的。這種開放的、敏捷的、高效溝通的方式能夠快速的全面的識別項目的風(fēng)險，頭腦風(fēng)暴一般由項目團隊承擔(dān)，并被項目團隊成員廣泛接受。頭腦風(fēng)暴的方法最后的結(jié)果是得到一份綜合的項目風(fēng)險清單。

檢查表的方式是把成果庫中的歷史類似項目的發(fā)生過的風(fēng)險羅列出來，風(fēng)險識別人員通過分析歷史類似項目的風(fēng)險，來判斷當(dāng)前項目是否也存在同樣的風(fēng)險。歷史類似項目的風(fēng)險表對當(dāng)前項目有一定的參考意義，能夠幫助風(fēng)險識別人員全面、快速的識別出當(dāng)前項目的風(fēng)險。

除了頭腦風(fēng)暴和檢查表的方法，訪談方法也在企業(yè)型項目管理中用到的一個方法，不過使用頻率要低于頭腦風(fēng)暴和檢查表。訪談方法是通過訪談有經(jīng)驗的項目參與者、干系人或主題專家，GIS項目訪談的對象主要是企業(yè)內(nèi)部項目經(jīng)理、項目總監(jiān)、總工程師、測繪研究院教授等。訪談的方式主要是面對面的方式，但是對于一些主題專家，我們也采用郵件的方式進(jìn)行溝通；對于異地分公司的同事，主要采用企業(yè)交流工具236和郵件相結(jié)合的方式進(jìn)行訪談。雖然訪談方式不同，但是對于每個專家訪談結(jié)束后，都會整理總結(jié)正式的訪談紀(jì)要。

2 風(fēng)險分析

Boehm模型是經(jīng)典的風(fēng)險管理模型，Boehm用公式RE=P（UO）×L（UO）對風(fēng)險進(jìn)行定義，其中RE代表風(fēng)險或者風(fēng)險所造成的影響，P（UO）表示令人不滿意的結(jié)果所發(fā)生的概率，L（UO）表示糟糕的結(jié)果會產(chǎn)生的破壞性程度。P（UO）以下稱為風(fēng)險嚴(yán)重性，L（UO）以下稱為風(fēng)險概率。

由于影響風(fēng)險的因素很多，本文選擇以下時間、成本、質(zhì)量、范圍4大約束性目標(biāo)來分析風(fēng)險的嚴(yán)重性。風(fēng)險嚴(yán)重性和風(fēng)險發(fā)生概率的范圍是[0，1]，根據(jù)我們項目的實際情況，來分別定義每個級別的風(fēng)險嚴(yán)重性（見表1）和風(fēng)險發(fā)生概率（見表2）的權(quán)值。一個風(fēng)險所造成的影響很可能是多方面的，例如，同時影響進(jìn)度和成本，一般按疊加的方式取值。

3 制訂風(fēng)險應(yīng)對計劃

識別風(fēng)險并對風(fēng)險進(jìn)行分析之后，要根據(jù)具體的情況采取對策應(yīng)對風(fēng)險帶來的損失，即制訂風(fēng)險應(yīng)對計劃，為項目目標(biāo)增加實現(xiàn)機會。在項目進(jìn)展過程中按計劃開展活動，將風(fēng)險的綜合影響降低至項目可以接受的結(jié)果。根據(jù)風(fēng)險系數(shù)表，制定以下風(fēng)險應(yīng)對的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）風(fēng)險系數(shù)

（2）0.3

（3）0.3

對于需要采取應(yīng)對措施的風(fēng)險，通常有以下四種風(fēng)險應(yīng)對措施：風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險減輕、風(fēng)險接受四種方式。在我們GIS項目中，我們常用的方式有風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險減輕三種。

風(fēng)險規(guī)避：指在項目過程中，通過采用措施消除特定風(fēng)險的辦法。對于需求管理，在我們接觸的項目中，客戶一般是地理信息相關(guān)的政府機構(gòu)或事業(yè)單位，他們的業(yè)務(wù)范圍廣，工作內(nèi)容涉及部門多，關(guān)系復(fù)雜，非常容易發(fā)生需求擴大的情況，甚至?xí)斐伞胺秶印薄椖抗芾恚獙π枨笞兏娘L(fēng)險進(jìn)行盡量規(guī)避，在項目開始的時候，盡量詳細(xì)定義項目需求，劃定項目邊界，來盡量減低需求變更給項目帶來的不利影響。采取風(fēng)險規(guī)避的措施，最好在項目活動還沒開始執(zhí)行時，這樣對項目的影響最小。

風(fēng)險減輕：通過降低其損失發(fā)生的可能性，縮小其后果不利影響的損失程度來達(dá)到控制目的的各種控制技術(shù)或方法。這類措施是對付無預(yù)警信息項目風(fēng)險的主要應(yīng)對措施之一。對于人力資源管理方面，主要采用風(fēng)險減輕的措施。公司經(jīng)歷了中高層組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、公司地址搬遷，這些外部因素都會造成人T流動性的提高，研發(fā)核心人員的流動會對項目進(jìn)展帶來很大的影響。我們積極采取了風(fēng)險減輕措施，通過對關(guān)鍵核心人員進(jìn)行加薪、晉升、精神鼓勵及對工作的肯定等措施，減輕人員流動的風(fēng)險。

風(fēng)險轉(zhuǎn)移：是指把項目可能帶來的風(fēng)險轉(zhuǎn)移出去。我們的公司主要專注于GIS產(chǎn)品的研發(fā)，客戶其他類型的軟件系統(tǒng)，會以外包的形式，包給專業(yè)的公司去開發(fā)，進(jìn)行風(fēng)險轉(zhuǎn)移。

4 監(jiān)控風(fēng)險

監(jiān)控風(fēng)險是指在整個項目中實施風(fēng)險應(yīng)對計劃，跟蹤已識別的風(fēng)險、識別新的風(fēng)險以及評估風(fēng)險過程有效性的過程。在風(fēng)險監(jiān)控過程中，要驗證風(fēng)險管理策略是否已經(jīng)得到遵守、已識別的風(fēng)險的是否變化、發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險。當(dāng)內(nèi)部或外部環(huán)境變化時，要重新對風(fēng)險進(jìn)行重新評估。

5 GIS系統(tǒng)的項目風(fēng)險管理的難點及解決方法

5.1 數(shù)據(jù)量大、數(shù)據(jù)格式復(fù)雜技術(shù)復(fù)雜、專業(yè)性強、響應(yīng)速度要求高

在人力資源風(fēng)險管理方面，使用有行業(yè)相關(guān)背景的工作人員；定期組織技術(shù)人員的交流活動；加強并重視系統(tǒng)性能測試方面的管理，通過多次性能測試實驗得到系統(tǒng)支持的數(shù)據(jù)量的大小，并通過多種技術(shù)手段，提高系統(tǒng)支持的數(shù)據(jù)量，以達(dá)到客戶的要求。例如，系統(tǒng)在加載模型數(shù)據(jù)的時候，由于模型數(shù)據(jù)比較大，渲染速度較慢，為了提高響應(yīng)速度、減少客戶等待時間，我們采取了首先加載視覺范圍內(nèi)近處的模型，近處模型加載完成后，再加載遠(yuǎn)處的模型。

5.2 風(fēng)險識別的頻率的把控問題

風(fēng)險識別是一個循環(huán)不間斷的工作，在項目的執(zhí)行過程中要不斷的進(jìn)行項目風(fēng)險識別。頻繁的進(jìn)行風(fēng)險識別，會影響項目團隊的工作進(jìn)度，同時也會造成項目團隊成員的思維疲倦；長時間不進(jìn)行風(fēng)險識別，則無法及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的發(fā)生并進(jìn)行有效的控制。掌握好風(fēng)險識別的頻率對項目的高效推進(jìn)有著重要的意義。由于GIS系統(tǒng)面對的客戶大多都是各地測繪局、規(guī)劃局及國土局等部門，客戶需求相差不大，并且已經(jīng)實施過多個類似的項目，在風(fēng)險管理方面比較有經(jīng)驗，我們采用定期風(fēng)險識別及驅(qū)動相結(jié)合的方式來進(jìn)行。我們定期風(fēng)險識別的頻率相對較小，大約一個月進(jìn)行一次風(fēng)險識別；驅(qū)動方式指項目團隊成員在各自的工作中，如果發(fā)現(xiàn)有新風(fēng)險的苗頭，則及時上報項目經(jīng)理并進(jìn)行風(fēng)險識別。

主要參考文獻(xiàn)

[1]KLEIN S A.Putting Methodology in Perspective from a Project Risk Viewpoint[C] //IEEE Power Engineering Society 1999 Winter Meeting，1999： 362-365.

[2]Boehm B. Software Risk Management： Principles and Practices[J]. IEEE Software，1991，8（1）.

[3]鄢超，薛質(zhì).軟件項目的風(fēng)險管理策略[J].項目管理技術(shù)，2009（z1）：507-511.

篇3

一、風(fēng)險管理的意義

正式的風(fēng)險管理過程可以給項目管理帶來許多明顯的好處，如果要實現(xiàn)風(fēng)險管理過程的最佳效果，就需要認(rèn)識到這些好處。許多不熟悉正式風(fēng)險管理過程的人認(rèn)為：風(fēng)險管理過程要解決的問題就是風(fēng)險測量。風(fēng)險測量就是回答“這樣做是不是風(fēng)險太大了”這個問題。銀行的信貸人員在審批貸款時通常會問這個問題。這種理解沒有明顯不當(dāng)之處，但如果認(rèn)為這是實施風(fēng)險管理的唯一理由，那風(fēng)險管理過程在很大程度上就被浪費了，而且也不一定能夠有效地回答這個問題。

風(fēng)險管理過程的重要作用在于風(fēng)險效率。這也是不該把風(fēng)險管理看做是“附加內(nèi)容”或“輔助內(nèi)容”，不該把重點放在“實施風(fēng)險管理是不是值得”這個問題上的主要原因。風(fēng)險管理應(yīng)該被看作是與項目管理融為一體的“內(nèi)在內(nèi)容”，是對基本項目計劃過程的擴大和完善。實施風(fēng)險管理要考慮的關(guān)鍵問題是：在這種情況下，應(yīng)該以何種方式正式實施多少風(fēng)險管理才最合適？

風(fēng)險效率的定義是：在給定的具有風(fēng)險率計劃的情況下，只有通過增加風(fēng)險才能降低預(yù)期成本；只有通過增加預(yù)期成本才能降低風(fēng)險。對于一組可行的項目計劃而言，風(fēng)險效率是指：當(dāng)預(yù)期成本的水平一定時，以威脅強度表示的風(fēng)險水平最低；當(dāng)以威脅強度表示的風(fēng)險水平一定時，預(yù)期成本最低。

在進(jìn)行風(fēng)險管理時，所選擇的風(fēng)險分析方式必須與尋求改善風(fēng)險效率的機會相適應(yīng)。通常要識別出應(yīng)該把額外的資金或資源用在何處將會降低今后的風(fēng)險和總預(yù)期成本。判別能夠改善風(fēng)險效率的基準(zhǔn)計劃或應(yīng)急計劃中潛在的變更是有效項目風(fēng)險管理的主要目

的。

二、風(fēng)險管理在項目生命周期中的應(yīng)用。

項目生命周期是實現(xiàn)項目一般結(jié)構(gòu)的一種概念化方式，通常劃分為四個階段：概念形成、計劃編制、實施和終止階段。還可以進(jìn)一步細(xì)分為八個階段。

為了做到完全有效，風(fēng)險管理應(yīng)該針對整個項目生命周期而不是項目管理的某個階段。通過將風(fēng)險管理納入到項目整體管理中，就可以利用風(fēng)險分析指導(dǎo)并豐富管理過程的所有階段。

在項目生命周期的每個階段都可以應(yīng)用風(fēng)險分析技術(shù)，而每次應(yīng)用風(fēng)險分析技術(shù)都會包括：定義、集中、識別、結(jié)構(gòu)、所有權(quán)、估計、評價、計劃和管理九個階段。

三、實施風(fēng)險管理時應(yīng)注意的幾個問題

1.風(fēng)險管理過程的成本

與風(fēng)險管理過程相關(guān)的成本會出現(xiàn)在資金或時間方面，但是機會成本可能更重要，而且機會成本在進(jìn)行長期決策時發(fā)揮著重要作用。我們需要在固定的資源約束范圍內(nèi)工作，關(guān)鍵人員的時間會變得極其寶貴。用經(jīng)濟學(xué)術(shù)語來講，風(fēng)險管理過程涉及的所有人員（而不僅僅是風(fēng)險管理過程的專業(yè)人員）每增加一個小時的邊際成本，應(yīng)該用花費這些時間完成其他工作所實現(xiàn)的最大價值來衡量。在項目運行的某一關(guān)鍵點上，所涉及人員的時間非常寶貴，可能是他們工資總成本的2倍、3倍甚至10倍，因此對這些人和時間的有效利用至關(guān)重要。風(fēng)險管理過程本身即是一個高風(fēng)險的項目。如果在基本執(zhí)行過程中已經(jīng)出現(xiàn)危機，此時試圖增加風(fēng)險管理過程的資源（包括對人員的更多支持，不只限于風(fēng)險管理過程的專業(yè)人員）并非上策。給一個失控的項目增加人員如同“火上澆油”。

2.風(fēng)險管理的正式程度

正式性不僅是指要編制許多正式文件，它的關(guān)鍵內(nèi)涵是結(jié)構(gòu)，理解這一點有助于我們有效利用時間。風(fēng)險管理過程的效果很大程度上取決于它提出正確問題的能力，而正式性、規(guī)范化正是為了解決這個問題而提出來的。

3.風(fēng)險管理的組織

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關(guān)鍵詞：國際工程投標(biāo)；風(fēng)險管理；文獻(xiàn)綜述

中圖分類號：F202 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A doi:10.3969/j.issn.1672-3309（x）.2011.11.64 文章編號：1672-3309（2011）11-138-03

隨著經(jīng)濟全球化趨勢的加強，影響國際工程承包投標(biāo)市場的風(fēng)險因素日益增多，企業(yè)必須在投標(biāo)階段就預(yù)見并提前做好防范措施，為工程中標(biāo)及項目實施打下良好基礎(chǔ)。本文主要是從理論上對國際工程投標(biāo)階段風(fēng)險管理進(jìn)行系統(tǒng)梳理，以期為相關(guān)實踐活動提供有效的理論指導(dǎo)。

一、概念的認(rèn)知

國際工程招投標(biāo)是當(dāng)前世界各國經(jīng)常采用的有組織的市場交易行為，是國際貿(mào)易中一種商品、技術(shù)和勞務(wù)的買賣方法。作為一種跨國家地域形式的商業(yè)活動，國際工程投標(biāo)風(fēng)險較高，國際工程承包商面臨著更多不確定性因素的影響，涉及到相關(guān)國家政治、經(jīng)濟、文化、法律甚至是自然環(huán)境以及工程業(yè)主、監(jiān)理工程師和相關(guān)單位等多種因素,為了提高投標(biāo)命中率以及中標(biāo)后項目的順利實施，投標(biāo)者必須從一開始就認(rèn)真分析招標(biāo)文件，并經(jīng)歷招標(biāo)文件準(zhǔn)備、招標(biāo)通知的發(fā)出、資格預(yù)審、招標(biāo)文件獲取、標(biāo)書準(zhǔn)備、開標(biāo)、評標(biāo)與決標(biāo)直到合同簽訂等過程。對這一過程中可能遇到的風(fēng)險因素進(jìn)行有效的管控就成為風(fēng)險管理的主要目標(biāo)。

一般而言，對國際工程投標(biāo)風(fēng)險都需要經(jīng)歷風(fēng)險識別、風(fēng)險估計、風(fēng)險評價和風(fēng)險應(yīng)對的過程。通過風(fēng)險識別、風(fēng)險估計和風(fēng)險評價，并以此為合理地使用多種風(fēng)險管理技術(shù)和手段對項目活動涉及的風(fēng)險制定相應(yīng)的對策，實行有效地控制及監(jiān)控，妥善地處理風(fēng)險事故造成的不利后果，以最少的成本保證安全可靠地實現(xiàn)項目的總目標(biāo)，加強風(fēng)險識別的準(zhǔn)確性，以提前預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生，可以有效提高企業(yè)對風(fēng)險的管制能力，確保企業(yè)經(jīng)濟效益的持續(xù)穩(wěn)定增長，因此，加強風(fēng)險管理成為從事國際工程承包企業(yè)的關(guān)注重點。

二、國外學(xué)者的研究

風(fēng)險管理的相關(guān)研究在工程風(fēng)險領(lǐng)域興起的時間相對較晚，在第二次世界大戰(zhàn)期間，風(fēng)險分析技術(shù)的應(yīng)用開始出現(xiàn)在系統(tǒng)工程和運籌領(lǐng)域，而真正將風(fēng)險管理引入工程項目管理是伴隨著大規(guī)模的戰(zhàn)后重建開始的。

隨著社會經(jīng)濟的全面發(fā)展，風(fēng)險管理的重要性引起了西方學(xué)者們的高度重視，取得了一系列研究成果。Jack show[1]認(rèn)為，公司風(fēng)險管理必須從專業(yè)風(fēng)險管理團隊的組建和培訓(xùn)著手，通過積極調(diào)查發(fā)現(xiàn)公司的潛在風(fēng)險，利用專業(yè)智庫測算公司的風(fēng)險承受能力及其與機會的關(guān)聯(lián)度，采取先進(jìn)的管理技術(shù)對風(fēng)險進(jìn)行評估并采取合適的應(yīng)對措施，最好是組建企業(yè)全面風(fēng)險管理系統(tǒng)來加強企管風(fēng)險管理活動。美國權(quán)威機構(gòu)COSO指出，風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)在企業(yè)戰(zhàn)略制定中得到重視并貫穿企業(yè)管理的始終，從而使影響企業(yè)正常運營的因素在可控范圍之內(nèi)。

隨著戰(zhàn)略管理工具例如平衡計分卡(BSC)的的出現(xiàn)，許多學(xué)者將其與企業(yè)風(fēng)險管理(ERM)結(jié)合起來進(jìn)行研究。他們認(rèn)為BSC和ERM之間有不少相同點，例如都關(guān)注戰(zhàn)略的實現(xiàn)、管理過程的視角、各關(guān)鍵因素之間互相影響及其聯(lián)系，要求整個管理過程的系統(tǒng)性與連貫性，強調(diào)責(zé)任的落實，把BSC與ERM相結(jié)合，可以拓寬風(fēng)險管理的研究視野。Mark. B[3]等人建議把企業(yè)戰(zhàn)略管理工具平衡計分卡與企業(yè)風(fēng)險管理相互融合，以達(dá)到促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展的目標(biāo)。McWhorter[4]等的研究認(rèn)為使用使用戰(zhàn)略業(yè)績評價可以增強ERM系統(tǒng)，并有效提高組織和員工的績效。

近年來，隨著項目風(fēng)險管理的日趨成熟，學(xué)者們對風(fēng)險管理特別是技術(shù)風(fēng)險、設(shè)備風(fēng)險等方面的研究越來越多，特別是工程招標(biāo)方如何建立有效的工程項目費用支付控制機制及相關(guān)理論問題成為學(xué)術(shù)界研究的熱點之一[5]。F．H．Griffis and Symeon Christodoulou[6]在研究中對投標(biāo)風(fēng)險中的工期風(fēng)險進(jìn)行評估則主要是利用PERT和Mente-Calo方法；Ming Lu和S．M．AbouRizk[7]通過對PERT網(wǎng)絡(luò)的改進(jìn)，減少了計算工作量，對工期風(fēng)險進(jìn)行了重新估計，提高了評價的準(zhǔn)確性。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，風(fēng)險管理與信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的結(jié)合愈加顯示出強大的生命力。Jiang[7]等人從用戶合作的角度出發(fā)，研究了信息技術(shù)對項目成員合作的影響，指出信息技術(shù)支持下項目管理績效提升的顯著性；也有不少學(xué)者對投標(biāo)決策風(fēng)險評估與信息技術(shù)的關(guān)系進(jìn)行了研究，Bakker[9]認(rèn)為風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)與信息項目建設(shè)同步進(jìn)行，并以實證分析方法指出加強信息系統(tǒng)建設(shè)對項目風(fēng)險管理有正效應(yīng)。

傳統(tǒng)的風(fēng)險評估方法在項目投標(biāo)風(fēng)險評介研究中仍然受到不少學(xué)者的關(guān)注。D．K．H．Chua and D．Li等運用層次分析法(AHP)對投標(biāo)風(fēng)險進(jìn)行了評價[10]，他們著重分析了指標(biāo)層次內(nèi)部之間各因素之間關(guān)系，卻沒有深入研究指標(biāo)層次之間的相互影響關(guān)系。其他學(xué)者對這方面研究的不足進(jìn)行了彌補，如Seung H．Han和JamesE．Diekmann，運用CIA對項目投資中的風(fēng)險關(guān)系進(jìn)行分析[11]； Leroy J．Isidored和W．Edward運用工期―費用組合和多重模擬分析，去研究風(fēng)險的相關(guān)性[12][13]；Vito F Uricchio等利用模糊決策支持系統(tǒng)對污水處理系統(tǒng)工程的風(fēng)險進(jìn)行了系統(tǒng)分析，其結(jié)論認(rèn)為利用基于知識的模糊決策系統(tǒng)可以有效降低項目風(fēng)險[14]。

目前，在企業(yè)投標(biāo)的風(fēng)險管理研究中，國外學(xué)者做了大量研究，取得了豐碩的成果，不僅在學(xué)術(shù)研究上引領(lǐng)著風(fēng)險投標(biāo)管理的主流，而且在生產(chǎn)實踐中也得到了廣泛的應(yīng)用，值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。

三、國內(nèi)學(xué)者的研究

我國目前的風(fēng)險管理理論大部分都來自于發(fā)達(dá)國家，這些理論在被引入我國后，在經(jīng)濟建設(shè)中發(fā)揮了重要的指導(dǎo)作用，取得了良好社會和經(jīng)濟效益。但是由于國情不同，文化背景以及社會習(xí)俗等的差異，國外的風(fēng)險管理理論在我國企業(yè)的實際應(yīng)用中遇到了本土化難題，

我國學(xué)者對工程項目的風(fēng)險評價研究較多。房穎等從國際工程投標(biāo)風(fēng)險相關(guān)理論出發(fā)，分析了菲律賓國家電力公司鋼桿工程投標(biāo)過程中所遇到的幾種風(fēng)險，并指出了相應(yīng)的策略。趙朋等(2004)提出了模糊綜合評價的方法，即利用專家調(diào)查對各個風(fēng)險因素發(fā)生的概率和影響后果及其影響進(jìn)行估計，再通過綜合評價，考慮所有風(fēng)險因素的影響之后得出建設(shè)工程承包總的風(fēng)險水平。郭鵬(2005)等針對項目風(fēng)險評價中專家評判信息的模糊性與灰性，利用灰色聚類理論得到指標(biāo)灰色統(tǒng)計量，并構(gòu)造項目風(fēng)險模糊隸屬矩陣，建立了一種灰色評價與模糊評價相結(jié)合的風(fēng)險綜合評價方法。張朝勇等(2007)在模糊測度的基礎(chǔ)上，提出了工程投標(biāo)多風(fēng)險因素綜合決策算法，并通過案例驗證該方法的可行性。

項目投標(biāo)風(fēng)險決策的研究中，張英寶(2006)運用價值風(fēng)險的相關(guān)原理，嘗試將VaR風(fēng)險管理技術(shù)應(yīng)用于建設(shè)工程投標(biāo)風(fēng)險評審，為建設(shè)工程投標(biāo)報價評價提供了新的風(fēng)險分析方法。彭錕等(2002)結(jié)合巴基斯坦鞭水電工程項目的投標(biāo)實例，驗證了Fuzzy-AHP方法的投標(biāo)風(fēng)險評價與決策模型。劉睿等(2004)從投標(biāo)風(fēng)險的內(nèi)部和外部風(fēng)險出發(fā)，AHP方法和改進(jìn)的兩兩比較判斷方法，對投標(biāo)風(fēng)險評價方法進(jìn)行了一定程度的改進(jìn)。投標(biāo)報價風(fēng)險的研究方面，肖維品[15]用概率統(tǒng)計方法計算投標(biāo)報價總報價風(fēng)險，其他如劉靜[16]的分項計算法和綜合系數(shù)法等都對工程投標(biāo)風(fēng)險費用的研究提出了各自的看法。

從已有文獻(xiàn)來看，國內(nèi)學(xué)者已充分認(rèn)識到了工程投標(biāo)風(fēng)險管理的重要性，對相關(guān)的風(fēng)險識別、評價等理論方法的研究也較為豐富，但是，這些研究多將目光聚焦在我國國內(nèi)投標(biāo)風(fēng)險管理的研究上，對于國際工程承包風(fēng)險管理的研究尚不充分。因此，從市場經(jīng)濟全球化角度來看，進(jìn)一步對國際工程承包投標(biāo)風(fēng)險管理進(jìn)行研究有助于我國相關(guān)企業(yè)參與全球競爭，具有重要的理論和實踐意義。

四、風(fēng)險管理發(fā)展趨勢

風(fēng)險管理從個別理論發(fā)展到全面理論，從小范圍的初步運用到整體的精密動作，從組織內(nèi)部到組織外部甚至是整個企業(yè)的聯(lián)合體，顯示出強大的生命力。總的來看，國際工程投標(biāo)風(fēng)險管理發(fā)展趨勢可歸結(jié)如下：

第一，以信息技術(shù)的廣泛運用為標(biāo)志，風(fēng)險管理從理論方法到實現(xiàn)手段實現(xiàn)了全面的科學(xué)化。自20世紀(jì)70年代開始，由于計算機在網(wǎng)絡(luò)計劃分析中的成熟運用，信息系統(tǒng)及管理科學(xué)等理論逐漸被引入到風(fēng)險管理活動中，風(fēng)險管理的深度和廣度得到了空前提升。主要表現(xiàn)在：從現(xiàn)代管理理論中汲取新知識，包括系統(tǒng)論、信息論和控制論等，強化了風(fēng)險管理的理論基礎(chǔ)，同時，現(xiàn)代管理方法，如評價決策技術(shù)、預(yù)測技術(shù)、排隊論等又為風(fēng)險管理提供了成熟的工具和方法，極大的提升了風(fēng)險管理的效率，取得了良好的成效。

第二，社會化和專業(yè)化成為風(fēng)險管理重要的發(fā)展方向。隨著社會經(jīng)濟的飛速發(fā)展，項目類型多元化、運作規(guī)模復(fù)雜化的趨向越來越明顯，風(fēng)險管理不再只是一種理論科學(xué)，其實用的技術(shù)性體現(xiàn)的更加明顯，整個社會對專業(yè)化、職業(yè)化的風(fēng)險管理人員爆發(fā)出較強的需求，專業(yè)的風(fēng)險管理團隊或公司也開始出現(xiàn)，專職的風(fēng)險管理員和風(fēng)險分析師成為新興職業(yè)。

第三，標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化成為風(fēng)險管理的主要特征。由于面對的情況十分復(fù)雜，需要考慮的因素眾多，因此，風(fēng)險管理具有較強的技術(shù)性傾向，要求專職人員具備數(shù)學(xué)基礎(chǔ)、計算機操作能力、風(fēng)險管理理論以及企業(yè)管理其他相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)知識和技能。如何從社會化大生產(chǎn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化出發(fā)，降低風(fēng)險管理所帶來的次生風(fēng)險，使風(fēng)險管理逐步工作流程化、作業(yè)規(guī)范化，從而全面降低風(fēng)險管理的成本，促進(jìn)風(fēng)險管理專業(yè)化、社會化和通用化的實現(xiàn)，最大化風(fēng)險管理水平及其所產(chǎn)生的社會經(jīng)濟效益就成為值得深入研究和探討的課題。

五、結(jié)論

國際工程承包市場的競爭也越來越激烈，國際工程承包投標(biāo)的復(fù)雜性更加凸顯，給我國建筑企業(yè)參與國際競爭帶來了巨大的壓力。本文的研究系統(tǒng)梳理了國內(nèi)外相關(guān)研究，內(nèi)容涵蓋了國際工程投標(biāo)過程風(fēng)險管理的基本理論演進(jìn)、方法及發(fā)展趨勢，不僅為進(jìn)一步的理論研究打下了堅實的基礎(chǔ)，也為企業(yè)風(fēng)險管理實踐提供了有益參考。

參考文獻(xiàn)：

[1] MowbrayA H. Blaachard R H.Williams C A. Insurance.4thed. NewYork: MeGraw-Hill. 1955.

[2] COSO．Enterprise Risk Management-Integrated Framewor. AICP, Sep.2004.

[3] Mark , B．，Chen, A， Nunez. K,and Wright ,L：Working Hand in Hand: Balanced Scorecards and Enterprise Risk Management, Strategic Finance, 2006.

[4] McWhorter L B．，Mathedy . M and Frizzell. D. M.The Connection between Performance Measurement and Risk Management, Smitegic Finance,2006.

[5] Meredith .J.R.and Mantel .S.J.Jr. Project mananagement: a managerial approach. John Wiley& Sons.I n c.2000:19-21.

[6] F.H.Gfiflis.Symeon Christodoulou.Construction Risk Analysis Tool for Determining Liquidated Damage Insm-emence Premiums:Case Study.Journal of ofConstmction Engineering and Management.2000,(6):407-413.

[7] Ming LU.S.M.About Rizk Simplified CPM／PERT Simulation Model.Journal of Consmlction Engineering and Management.2000,(3):219-226.

[8] Jiang, J.J., Klein, G., Chen, H.G., The effects of user partnering and user non-support on project performance. Journal of the Association forInformation Systems .2006,(2):6890.

[9] Bakker, K.D., Boonstra, A., Wortmann, H. Does risk managementcontribute to IT project success? A meta-analysis of empirical evidence.International Journal of Project Management 2010,28 (5), 493503.

[10] D.K,H.Chua and D.Li.Key Factors in Bid Reasoning Model. Journal of construetion and Management,2000,(5):349-356.

[11] S.H Han,J.E Diekmann.Making a risk-based decision for overseas construction projects.Construction Management and Economics,200l,21(9):765-776.

[12] L.J Isidore,w.Edward.Multiple simulation Analysis for Probabilistic Cost and Schedules Integration.Joumal of construction Engineering and Management,2002,128(3):2l l-219.

[13] L.J Isidore, W. E dwafd, Gary T.FRY.Integrated probabilistic schedules and estimates from project simulated data. construction Management and Economics,2001,23(9):417-426.

[14] Vito F Uricchio,Raffaele Giordano,Nicola Lopez.A fuzzy knowledge-based decision support system for groundwaterpollution risk evaluation[J].Journal of Environmental Management,2004(73):189-197.

篇5

關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計學(xué)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險；藥品安全

隨著科學(xué)技術(shù)的推進(jìn)式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們在得益于新型藥物的治療的同時，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來的風(fēng)險。隨著我國藥檢工作的不斷推進(jìn)，人們對藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)注度也普遍提升。為了應(yīng)對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險問題，國家出臺了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風(fēng)險的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻(xiàn)資料對制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理流程進(jìn)行綜述，并分析統(tǒng)計學(xué)在制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量管理應(yīng)用中的適用性。

1制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理流程

質(zhì)量風(fēng)險管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通及審核回顧的過程。實現(xiàn)對制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的有效管理，需要熟悉風(fēng)險管理的流程。對風(fēng)險管理流程的把控是實施風(fēng)險管理、有效降低制藥過程質(zhì)量風(fēng)險的前提和基礎(chǔ)。因此，本文首先對風(fēng)險管理的流程進(jìn)行概述。將制藥過程質(zhì)量風(fēng)險管理分為四個步驟：風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險審核及回顧。

1.1風(fēng)險評估

風(fēng)險評估是進(jìn)行風(fēng)險管理的首要工作，風(fēng)險評估主要包括了對風(fēng)險的識別、分析以及風(fēng)險分析過后的風(fēng)險評價環(huán)節(jié)。這三個環(huán)節(jié)的主要工作是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險、風(fēng)險發(fā)生率和后果的嚴(yán)重程度及對風(fēng)險的評級。有效的風(fēng)險評估工作需要企業(yè)建立完善的風(fēng)險評估團隊，并應(yīng)使團隊包括各方面的評估專業(yè)人員，他們應(yīng)對藥物生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)有深入的了解，如人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等，并對生產(chǎn)過程中的風(fēng)險有較為全面正確的認(rèn)識，能夠利用專業(yè)知識進(jìn)行有效的風(fēng)險評估。其中，風(fēng)險識別環(huán)節(jié)的有效進(jìn)行，需要企業(yè)相關(guān)人員能夠?qū)︼L(fēng)險有較為敏銳的識別，可以參考并利用已有的風(fēng)險識別經(jīng)驗和信息。可參考的資料主要來源于產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料可以形成對可靠質(zhì)量水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離一般生產(chǎn)水平的質(zhì)量時，認(rèn)定為可能會出現(xiàn)風(fēng)險。相關(guān)風(fēng)險識別理論，風(fēng)險識別理論能夠為風(fēng)險識別提供理論參考，實現(xiàn)定量評判風(fēng)險出現(xiàn)的可能性。風(fēng)險識別的研究過程中會產(chǎn)生一系列識別指標(biāo)，根據(jù)已有的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險識別不僅可以提高識別效率，也能在一定程度上提高風(fēng)險識別的準(zhǔn)確性。在識別風(fēng)險后，對風(fēng)險的分析十分重要。風(fēng)險分析的主要目的是判斷出現(xiàn)這個風(fēng)險的可能性有多大，對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷，并通過對結(jié)果的分析，形成風(fēng)險程度評價表。在風(fēng)險分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風(fēng)險進(jìn)行估計。風(fēng)險分析對風(fēng)險評估的準(zhǔn)確性影響也較大。風(fēng)險評價即評估該風(fēng)險發(fā)生后影響的嚴(yán)重程度。在進(jìn)行風(fēng)險評估之前，應(yīng)預(yù)先建立一個風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，在這個過程中，會使用到風(fēng)險指數(shù)矩陣圖，然后根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來綜合評價風(fēng)險等級。

1.2風(fēng)險控制

風(fēng)險控制是風(fēng)險管理的最終目的，將風(fēng)險控制在一定的可接受范圍內(nèi)是評價風(fēng)險管理效果的有效指標(biāo)。風(fēng)險控制是在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)之上進(jìn)行的，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，分析風(fēng)險控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風(fēng)險。風(fēng)險控制過程的關(guān)鍵問題是：（1）判斷評估后的風(fēng)險是否超出了風(fēng)險控制的水平。當(dāng)風(fēng)險超出可接受的范圍時，就要采取有關(guān)措施進(jìn)行風(fēng)險控制，以盡可能降低風(fēng)險；（2）企業(yè)在降低風(fēng)險中的可能性。任何風(fēng)險都有產(chǎn)生損失的可能性，因此企業(yè)利用現(xiàn)有的風(fēng)險管理水平，尋求風(fēng)險的進(jìn)一步降低，始終是風(fēng)險管理的有效措施，也是降低企業(yè)可能性損失的有效方式；（3）分析風(fēng)險，找出風(fēng)險的可能性來源。風(fēng)險具有不可預(yù)估性，因此找到風(fēng)險的可能性來源是風(fēng)險控制的必要環(huán)節(jié)也是可以正本清源的最有效措施。找到風(fēng)險的可能性來源，能夠及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的新風(fēng)險并及時找到有效的降低風(fēng)險的措施。

1.3風(fēng)險溝通

在進(jìn)行了有效的風(fēng)險識別和風(fēng)險控制之后，進(jìn)行及時的風(fēng)險溝通是風(fēng)險管理系統(tǒng)程序的必要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險管理模式良好運行的基礎(chǔ)。一個風(fēng)險交流的主要工作是進(jìn)行同系統(tǒng)不同時期風(fēng)險的數(shù)據(jù)分析。對不同時段的風(fēng)險進(jìn)行分析，能夠系統(tǒng)把控風(fēng)險管理的效果，并通過對比分析，找到不同風(fēng)險管理過程中的優(yōu)劣點，為后續(xù)風(fēng)險管理的更有效開展打下基礎(chǔ)，進(jìn)而進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險管理過程的全面分析。通過對整個風(fēng)險管理過程的有效分析，能夠及時了解風(fēng)險管理過程中存在的問題，避免新的風(fēng)險出現(xiàn)時重蹈覆轍。1.險審核、回顧在完成風(fēng)險識別、風(fēng)險控制及風(fēng)險溝通后，風(fēng)險管理程序的結(jié)果的審核及回顧是最后一個步驟，這對于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風(fēng)險審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風(fēng)險管理文件。對風(fēng)險管理過程進(jìn)行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續(xù)風(fēng)險管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料；（2）定期開展不同崗位員工的全面風(fēng)險回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時對風(fēng)險管理進(jìn)行總結(jié)，同時可以通過有效的評價機制對風(fēng)險回顧的效果進(jìn)行考核。

2制藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理

2.1統(tǒng)計質(zhì)量管理法

近年來，隨著科研技術(shù)水平的不斷提高，藥品的研發(fā)水平也有了長足的進(jìn)展。藥品的大規(guī)模研發(fā)，給更多的疾病治愈帶來了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質(zhì)量的風(fēng)險。特別是在仿制藥在整個藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發(fā)過程與制藥過程的質(zhì)量安全性成為人們關(guān)注的焦點，各國監(jiān)管部門對于藥學(xué)研發(fā)、藥品生產(chǎn)開發(fā)與藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的統(tǒng)計學(xué)要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結(jié)于藥品的安全性主要是在研發(fā)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)的。除此之外，仿制藥的大規(guī)模開發(fā)，也在很大程度上制約著藥品質(zhì)量的可靠性。在勞動力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢下，藥品質(zhì)量問題成為制約企業(yè)發(fā)展的有效因素。企業(yè)正在積極尋求有效措施使其在藥品質(zhì)量得到保障的前提下，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本。統(tǒng)計學(xué)是一種有效的數(shù)學(xué)分析工具，在傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展過程中其應(yīng)用已經(jīng)證明了其優(yōu)勢性。在監(jiān)管要求嚴(yán)格化及企業(yè)自身發(fā)展動因的雙重因素驅(qū)動下，統(tǒng)計學(xué)在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的應(yīng)用方面將會有長足的發(fā)展。通過對已有的科研資料分析發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)藥企也已經(jīng)大規(guī)模、廣泛性地開始使用統(tǒng)計學(xué)工具來實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，但是在如何高效地利用統(tǒng)計學(xué)工具方面還有很大的提升空間，實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有效利用是今后藥品質(zhì)量管理的一大方向。

2.2統(tǒng)計學(xué)在制藥過程質(zhì)量管理中的應(yīng)用

2.2.1統(tǒng)計在質(zhì)量控制中的應(yīng)用。統(tǒng)計學(xué)是有效的制藥過程質(zhì)量控制工具，利用統(tǒng)計學(xué)對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制是有效控制手段，如何實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用是主要的研究目標(biāo)。每一種藥物都需要準(zhǔn)確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產(chǎn)過程中難免會因生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量穩(wěn)定性失良。藥品穩(wěn)定性的失良被稱為藥品穩(wěn)定性的波動。藥品穩(wěn)定性波動可以分為自然波動和異常波動兩種，而異常波動的出現(xiàn)往往是基于藥品的原料性質(zhì)不良、人員操作不當(dāng)、技術(shù)水平欠缺等原因。對藥品質(zhì)量的控制主要就是通過發(fā)現(xiàn)和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動，實現(xiàn)其質(zhì)量的穩(wěn)定性。統(tǒng)計工作中的控制圖可以實現(xiàn)這一目的。控制圖的核心工作就是監(jiān)測并識別藥品穩(wěn)定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實現(xiàn)藥品穩(wěn)定性的波動范圍控制在自然波動范圍內(nèi)，實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制。

2.2.2統(tǒng)計學(xué)在質(zhì)量診斷中的應(yīng)用。作為統(tǒng)計過程控制的一個重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學(xué)管理的一個重要工具，特別是質(zhì)量管理方面的一個不可或缺的管理工具。圖形是通過測量或計算樣本與樣本的數(shù)目或時間來體現(xiàn)質(zhì)量特性。統(tǒng)計推斷是實現(xiàn)Shewhart控制圖的制圖原理，利用統(tǒng)計推斷實現(xiàn)對藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的診斷，其中利用的數(shù)據(jù)分析方法是方差分析。實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)在質(zhì)量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據(jù)研究對象確定要選用的控制圖類型、控制的參數(shù)、取樣間隔、取樣次數(shù)和樣本量；（2）進(jìn)行生產(chǎn)研究，按照確定的取樣方案進(jìn)行樣品取樣，通過對取樣樣本的檢驗形成記錄結(jié)果；（3）按照設(shè)計的規(guī)程計算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點超出控制限，從而揭示異常波動；（4）通過對異常波動的分析，調(diào)查確定其發(fā)生來源，去除超限點，并重新計算中心線、控制下限和控制上限。如此循環(huán)，直到所有點落在控制限內(nèi)，從而建立出用以對后續(xù)生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量診斷的控制圖。

2.2.3統(tǒng)計學(xué)在質(zhì)量優(yōu)化中的應(yīng)用。利用統(tǒng)計學(xué)工具對藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行有效的控制和診斷之后，還需要進(jìn)行驗收取樣，從而實現(xiàn)對藥品質(zhì)量進(jìn)一步控制和優(yōu)化。質(zhì)量源于檢驗，即使是對已經(jīng)控制過的質(zhì)量進(jìn)行有效的驗收取樣，也能夠進(jìn)一步保證質(zhì)量的安全性。從本質(zhì)上來說，驗收取樣并不能從根本上保證質(zhì)量，而是質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化的有效控制手段，也是預(yù)防嚴(yán)重質(zhì)量偏離的最后防線。驗收取樣方法是根據(jù)取樣結(jié)果和預(yù)先設(shè)定的判別標(biāo)準(zhǔn)，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據(jù)是概率分布。

3結(jié)語

對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理是一項長期且艱巨的任務(wù)，也是在科技飛速發(fā)展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的流程分析，闡釋統(tǒng)計學(xué)在藥品質(zhì)量管控中的應(yīng)用和適用性。基于相關(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。

作者:陳果果 單位:康龍化成（北京）生物技術(shù)有限公司

參考文獻(xiàn):

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心．藥品GMP指南[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011．

[2]北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險評估系統(tǒng)：中國，201010233202.2[P]．2012．